No. 1, Qihang Industry Park, Haoxiang Road, Shajing Town, Baoan, Shenzhen, Guangdong, China 518104 has been found to conform to the Quality Management System standard: GB/T 19001-2016 / ISO 9001:2015 This certificate is valid for the following scope: Development and Manufacture of Masterbatch, Pigment Concentration, Plastisol; Manufacture of Plastic Compounding Material http://www.dnv.com/assurance 证书制作地点及日期: 证书认可签发机构: 上海, 2024年10月 10日 DNV - Business Assurance 中国上海市长宁区虹桥路1591号9号楼A座 邮编: 200336 电话: +86 21 32799000 朱海明 管理代表 未履行认证协议中规定条款会导致此证书失效，获证组织必须定期接受监督审核并经审核合格此证书方继续有效。 获得认可的单位: DNV Business Assurance B.V., Zwolseweg 1, 2994 LB, Barendrecht, Netherlands - TEL: +31(0)102922689. www.dnv.com/assurance 本证书信息可在国家认证认可监督管理委员会官方网站（WWW.CNCA.GOV.CN） 上查询 管理体系认证证书 证书号码: 3033-2006-AQ-RGC-RvA 首次签发日期: 2018年11月 07日 有效期限: 2024年11月 08日 – 2027年11月 07日 兹证明 普立万聚合体（深圳）有限公司 中国广东省深圳市宝安区沙井镇蚝乡路启航工业园1号 518104 统一社会信用代码：9144030076498189X0 质量管理体系符合 : GB/T 19001-2016 / ISO 9001:2015标准 此证书对下列范围有效: 色母粒，色浆，增塑溶胶的开发和制造；塑料改性材料的制造 http://www.dnv.com/assurance WWW.CNCA.GOV.CN）上查询

主な特徴 バイオポリエチレンベース - バイオベース含 有率最大95％（ASTM D6866に基づき算出）。 a) 米国食品医薬品局（FDA）または国際標準化機構（ISO）により「インプラント」機器として分類される医療機器、または米国薬局方（USP）または ISO 規格で定義される「パーマネント」 機器、または (b)EU指令90/385/EECの改正で定義された能動埋込型医療機器、または (c)EU指令93/42/EECの改正で定義された「長期」使用のための医療機器。 医療機器の製造に使用されるすべての原材料および部品の適合性を含め、医療機器がすべての適用法令に準拠していることを確認することは、医療機器の製造者および医療機器を上市する者 の責任とします。

1400 Ravello Drive, Katy, TX, 77449-5164, USA - TEL: +1 281-396-1000. www.dnv.com 管理体系认证证书 证书号码: 273138-2018-AQ-RGC-IATF IATF证书号码: 0558323 有效期限: 2024年12月 10日 – 2027年12月 09日 兹证明 普立万聚合体（深圳）有限公司 中国广东省深圳市宝安区沙井镇蚝乡路启航工业园1号 518104 统一社会信用代码：9144030076498189X0(USI: C5M65R) 外部支持场所： 见附页 质量管理体系符合 : IATF 16949:2016 此证书对下列范围有效: 塑料改性材料的设计和制造 豁免：无 http://www.dnv.com 证书号码: 273138-2018-AQ-RGC-IATF IATF证书号码: 0558323 证书制作地点及日期: Katy, TX, 2024年12月 10日 未履行认证协议中规定条款会导致此证书失效，获证组织必须定期接受监督审核并经审核合格此证书方继续有效。 获得认可的单位: DNV Business Assurance USA Inc., 1400 Ravello Drive, Katy, TX, 77449-5164, USA - TEL: +1 281-396-1000. www.dnv.com 页 2 / 2 证书附页 普立万聚合体（深圳）有限公司 外部支持场所： 场所名称 场所地址 外部支持场所活动 认证机构 普立万企业管理（上海）有限公司 中国上海浦东金桥经济开发技术区 金苏路200号C幢2楼 201206(USI: PKFHC3) 产品设计，过程设计 DNV 普立万聚合体（苏州）有限公司 中国江苏省苏州工业区胜港街77号 215127(USI: CF4943) 合同评审，销售，供应商管理 DNV http://www.dnv.com

以下三个相关要点需要特别关注和强调：以下三个相关要点需要特别关注和强调： 首先，并非只有正式书面协议才会违法。 第三，无论在何种情况下，都绝不能与任何竞 争对手讨论价格、销售条款、产量水平，或者 分配客户或市场。 您可以在该网站 提出询问和投诉，也可以通过拨打网站中所列的任何 国家/地区的专用电话号码，联系第三方热线。

MEVOPURTM CFA を使用することにより、部品 の形状や肉厚に応じて、材料の使用量を最大 20%削減することができます。 また、ヒケの発 生を抑えることで、プラスチック部品の外観を 向上させることができます。 医療機器の製造に使用されるすべての原材料および部品の適合性を含め、医療機器がすべての適用法令に準拠していることを確認することは、医療機器の製造者および医療機器を上市する者 の責任とします。

特殊颜料已被成 功应用于个人护理产品和消费品，以增强产品外 观和触感，并增加市场吸引力。 主要特性 在三个经ISO 13485认证的生产设施生产，在 全球范围内提供质量稳定一致的产品，并增加 供应稳定性 变更控制记录的级别高于CAS编号级别，降低 变更风险 不含动物源性物质和邻苯二甲酸盐 可用作预着色配方或母粒，用于不同的聚合物 注册药品管理档案（III类）和/或医疗器械主 文件 食品接触符合FDA/EU**要求 法规支持 原材料根据以下标准检测： - ISO 10993-1和美国药典 生物学 评估 - 欧洲药典3.1.3/3.1.5（聚烯烃） - 美国药典（聚乙烯） - ICH Q3D 杂质元素 * 设计备注：选择效果颜色时需要仔细考虑零件设计和聚合物流动路径， 从而尽可能减少可见流线。 医疗器械制造商和将医疗器械投放市场的人员有责任确保医疗器械的合规性，包括用于器械生产的所有原材料和组件的适用性，以及针对所有适用的法律和法规的合规性。

売主は、いかなる場 合においても、本取引条件書に基づく義務を履行する ため、市場において代替となる本製品を購入する義務 を負わない。 国連売買条約. 国際物品売買契約に関する国際連 合条約は、本取引条件書に基づく売買には適用され ないものとする。

市場の進化するスピードに対応するとともに、私たちのカスタマイズされた材料設計は、あなたの製品デザインのフレ キシビリティを向上させ、さらに今お使いのものに比べコストパフォーマンスが高い材料を提供することを提案します。 指定Dk値材料 - Dk値3.0 ～9.0 でカスタマイズでき、ア ンテナ仕様にあったDk値の材料提供できます。 素早い上市と、デザインの柔軟性向上 ‒ 熱可塑性プラ スチック材料によるサンプル試作と、その検証は、従来 のセラミックや、プリント配線板に比べ時間がかかりま せん。

主要特性 在三个通过ISO 13485认证的医疗生产线生 产全球统一的配方，提供全球一致性和供应 链保障 变更控制记录不限于CAS编号级别，降低变 更风险 不含动物源性物质和邻苯二甲酸盐 可将颜色与添加剂相结合，以增强产品性能 和防护性能 法规支持 经过预测试的原材料： - 美国药典（USP）23，第87和88章（VI类） 萃取和生物学评价 - ISO 10993，第4、5、10、11和18部分， 萃取和生物学评价 - 美国药典和欧洲药典中针对USP 、 ICH Q3D可萃取金属和EP3.1聚烯烃的测试的 其他监管支持信息 FDA器械主文件 食品接触符合FDA/EU*要求 针头的标称外径 （mm） 颜色说明 RAL 潘通色号 透明产品代码 不透明产品代码 0.4 中灰色 7035 423 C PP7M665125 PP7M665127 0.45 褐色 8017 7588 C PP8M665294 PP8M665296 0.5 橘黄色 2003 173 C PP2M665298 PP2M665300 0.55 中紫色 4005 7676 C PP4M665290 PP4M665292 0.6 深蓝色 5010 288 C PP5M665894 PP5M665896 0.7 黑色 9005 黑色 C PP9M664950 PP9M664952 0.8 深绿色 6001 7483 C PP6M665687 PP6M665689 0.9 黄色 1021 115 C PP1M665211 PP1M665213 1.1 乳白色 1015 7401 C PP0M665290 PP0M665292 1.2 粉色 3015 502 C PE3M665725 PP3M665727 适用医疗保健使用限制—见下文。 埃万特的产品不为以下目的或用途而设计，也不会宣传或预期用于以下目的或用途： (a) 被美国食品药品监督管理局（FDA）或国际标准化组织（ISO）归类为“植入”类器械的医疗器械；或美国药典（USP）或ISO标准定义的“永久”使用器械；或 (b) 经修订的欧盟指令90/385/EEC中定义的有源植入式医疗器械；或者 (c) 经修订的欧盟指令93/42/EEC中定义的“长期”使用的医疗器械。 医疗器械制造商和将医疗器械投放市场的人员有责任确保医疗器械的合规性，包括用于器械生产的所有原材料和组件的适用性，以及针对所有适用的法律和法规的合规性。

MEVOPUR Colors for Ophthalmic Closures Application Bulletin_CN8.18-1 * 可根据要求提供FDA/EU合规信息 应用公告 用于眼科药物容器盖的 着色剂MEVOPUR™ 用于眼部（眼科）用药物容器盖的MEVOPUR标 准母粒系列产品符合美国眼科学会（AAO）的颜 色标准。 埃万特的产品不为以下目的或用途而设计，也不会宣传或预期用于以下目的或用途： (a) 被美国食品药品监督管理局（FDA）或国际标准化组织（ISO）归类为“植入”类器械的医疗器械；或美国药典（USP）或ISO标准定义的“永久”使用器械；或 (b) 经修订的欧盟指令90/385/EEC中定义的有源植入式医疗器械；或者 (c) 经修订的欧盟指令93/42/EEC中定义的“长期”使用的医疗器械。 医疗器械制造商和将医疗器械投放市场的人员有责任确保医疗器械的合规性，包括用于器械生产的所有原材料和组件的适用性，以及针对所有适用的法律和法规的合规性。