Versaflex™ Thermoplastic Elastomers

MEVOPUR Bio-based Solutions Application Bulletin_CN5.30-1 生物基聚合物解决方案 可持续发展关注的焦点 生物聚合物 应用公告 用于医疗器械和药品包装的MEVOPUR™ 越来越多的医疗器械和药品包装制造商面临着将 可持续性融入其产品设计的挑战。 主要特性 可用于聚乙烯、聚丙烯、ABS、聚碳酸酯和苯 乙烯 树脂载体的生物含量从70%到100%不等，具 体取决于聚合物⸺按照ASTM D6866标准计 算 由四家通过ISO 13485认证的工厂生产，稳定 的供应链覆盖全球，品质始终如一 变更控制记录的级别高于CAS编号级别，降低 变更风险 可以像加工化石基聚合物般在普通注塑机和挤 出设备上进行产品加工的嵌入式解决方案 可以以即用型预着色或添加剂配方的形式提供 法规支持 原材料根据以下标准检测： - ISO 10993-1 - 美国药典和（包括VI类） - 欧洲药典，各论3.1.3/3.1.5（聚烯烃包装材 料） - 美国药典（聚乙烯） - 杂质元素符合ICH Q3D要求 注册药品管理档案（III类）和/或器械主文件 食品接触声明符合美国FDA和EU规范 适用医疗保健使用限制—见下文。 在不限制本声明的一般性的情况下，不得将埃万特的产品用于旨在用于以下目的的任何医疗器械应用： (1) 接触人体组织或体液长达30天或更长时间； (2)“整形”（整容或重建）手术； (3) 生殖植入物或任何节育器械；或者 (4) 用于支持或维持人类生命的永久性（超过30天）植入式医疗器械中的任何关键组件。

MEVOPUR Colors for Ophthalmic Closures Application Bulletin_CN8.18-1 * 可根据要求提供FDA/EU合规信息 应用公告 用于眼科药物容器盖的 着色剂MEVOPUR™ 用于眼部（眼科）用药物容器盖的MEVOPUR标 准母粒系列产品符合美国眼科学会（AAO）的颜 色标准。 法规支持 经过预测试的原材料： - ISO 10993-1 - USP 第、章（VI类） - USP （指南），6.2.3 可萃取元素； USP - ICHQ3D/USP 2 可萃取金属 - 欧洲药典 3.1 聚烯烃（如适用） FDA发布的注册药品管理档案（III类）和/或医 疗器械管理档案 食品接触符合FDA/EU*要求 主要特性 在三个通过ISO 13485认证的医疗生产线生产 全球统一的配方，提供全球一致性和供应链保 障 变更控制记录的不限于CAS编号级别，降低变 更风险 不含动物源性物质和邻苯二甲酸盐 标准母粒在PE载体中提供，可根据要求在PP 中提供 可以采用针对应用选择的特定树脂提供预着色 配方 药物类型 颜色说明 潘通色号参考 埃万特产品代码 （PE基） 肾上腺素能激动剂组合 浅绿色 373 C PE6M176349 肾上腺素能激动剂 紫色 2583 C PE4M176057 抗感染药 棕褐色 467 C PE8M176130 非甾体类抗炎药 灰色 冷灰色 4 C PE7M176184 甾体类抗炎药 粉色 197 C PE3M176237 免疫调节剂类抗炎药 橄榄绿 5763 C 按要求提供 β-受体阻滞剂 黄色 黄色 C PE1M176160 β-受体阻滞剂组合 深蓝色 281 C PE5M176272 碳酸酐酶抑制剂 橘黄色 1585 C PE2M176089 细胞毒素 黑色 6 C PL9M176008 缩瞳剂 深绿色 348 C PE6M176267 散瞳剂和睫状肌麻痹剂 红色 1797 C PE3M176236 前列腺素类似物 绿松石 326 C PE5M176273 适用医疗保健使用限制—见下文。 在不限制本声明的一般性的情况下，不得将埃万特的产品用于旨在用于以下目的的任何医疗器械应用： (1) 接触人体组织或体液长达30天或更长时间； (2)“整形”（整容或重建）手术； (3) 生殖植入物或任何节育器械；或者 (4) 用于支持或维持人类生命的永久性（超过30天）植入式医疗器械中的任何关键组件。

B ij la ge n bi j he t B el gi sc h St aa ts bl ad - 3 0/ 11 /2 02 1 - A nn ex es d u M on it eu r be lg e

MEVOPUR Chemical Foaming Agents Application Bulletin_JP_1.18-1 MEVOPUR™ CFA (化学発泡剤) 医療機器・医薬品包装用 * 原材料はQbD（Quality by Design）原則で選定し、リスク評価を 行っています。 規制対応 評価試験*: - ISO 10993-1 - USP および (Class VI) - 欧州薬局方 モノグラフ 3.1.3/ 3.1.5 (ポリオ レフィン系包装材料) - USP (ポリエチレン) - ICH Q3Dに準拠した元素不純物分析 DMF（Type III）および Device Master File 登 録済み 米国FDAおよびEUの食品接触規格 軽量化 ヘルスケア用途に制限ありー下記参照詳しくはAvientにお問い合わせください。 1)30日以上、人体組織または体液に暴露すること。

Get Help Now +1-866-737-2066 ISO 10993-1, USP and (class VI), USP , European Pharmacopeia monographs 3.1.3 and 3.1.5, ICH Q3D evaluations reduce risk of non-compliance during regulatory submission Healthcare TPEs: Versaflex™ HC

OnCap Denesting Case Study-CN3.19-1 食品包装添加剂 解决发黏问题 Challe nge Accepted.

Mevopur Standard Colors Product Bulletin-CN3.26-1 MEVOPUR™ 着色剂 医疗应用的标准颜色 关键特性 监管支持 预先测试的原材料库，包括： - ISO 10993 - USP , (class VI) - USP - ICHQ3D 可提取金属 - EuPh 向FDA提交的DMF / MAF文档适用于所有标 准颜色 医疗应用 医疗设备，例如导管，手术和牙科器械或药 物输送设备 药物包装，包括药瓶或瓶子 血液分析诊断或体外诊断（IVD） 产品公告 & 色卡 MEVOPUR 着色剂解决方案组合专为当今日益复 杂的医疗保健应用而设计。

Versaflex™ HC Thermoplastic Elastomers

Versaflex™ TPEs: can reduce vibration in consumer goods such as household appliances and power tools by up to 80% compared to traditional thermoplastic vulcanizates (TPVs)