https://www.avient.com/sites/default/files/resources/China_Suzhou_OHSAS18001_2019Exp.PDF
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https://www.avient.com/sites/default/files/2022-07/REMAFIN EP White Masterbatches for Pharma Application Bulletin_CN.pdf
主要特性 生产符合高于CAS编号级别的变更控制原则 (与MEVOPUR母粒类似),降低变更风险 不含动物源性物质和邻苯二甲酸盐 适用于吹膜、注塑、吹塑和挤出 • • • 注册药品主文件(III型) 食品接触符合FDA/EU*要求 法规支持 原材料根据以下法规测试: - ISO 10993-1 - USP第、章,包括VI级别,符合眼 科和鼻腔用药物要求 - 欧洲药典3.1.3/3.1.5(聚烯烃) - 美国药典(聚乙烯) - ICH Q3D 杂质元素 - USP和USP,透光率 • • • 载体材料 耐光性 热稳定性 产品代码颜料含量/类型 HDPE 50% TiO2 8 300°C PH00075525 LLDPE 60% TiO2 8 300°C PL00075542 LLDPE 70% TiO2 8 300°C PL00075545 PP 50% TiO2 8 300°C PP00075717 适用医疗保健使用限制—见下文。
埃万特的产品不为以下目的或用途而设计,也不会宣传或预期用于以下目的或用途: (a) 被美国食品药品监督管理局(FDA)或国际标准化组织(ISO)归类为“植入”类器械的医疗器械;或美国药典(USP)或ISO标准定义的“永久”使用器械;或 (b) 经修订的欧盟指令90/385/EEC中定义的有源植入式医疗器械;或者 (c) 经修订的欧盟指令93/42/EEC中定义的“长期”使用的医疗器械。